医疗器械CE NB认证怎么办理？

出口到欧盟地区的产品，都需要有CE认证，并且要在产品或者是包装上印刷上CE标志。

产品办理CE认证的重要性如下：

欧盟各国都有专门的检查机构，通过各种途径对欧盟市场上流通的产品进行检查，一旦发现产品不符合欧盟指令的要求，进口商或制造商都会受到严厉的处罚，法律起诉的责任罚款可以高达数千万欧元。

所以，为降低风险，通常生产商会请第三方认证机构帮助进行测试，验证产品的符合性，并出具证明文件。

1. 确保所生产的产品符合欧洲协调标准的要求;

2. 可以获得客户或进口商的信任;

3. 能获取市场监督机构的信任，以降低被查出不符合安全和卫生要求的风险;

4. 有效预防各种指控情况的出现，如被消费者协会或类似保护团体的指控以及同行出于竞争考虑的指控，在面临诉讼情况下提出有利的佐证。

医疗器械类产品出口到欧盟国家，也是需要办理CE认证的。针对医疗器械主要的认证服务有：医疗器械CE认证、体外诊断设备CE认证。

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常见问答(FQAS)

符合附录I第一类医疗器械产品,且设计并制造目的是防止或检测生物学危害的产品,可自我声明。

不一定需要,符合自我声明条件的产品可以自行作出CE声明。否则需要聘请第三方机构对产品进行测试和认证。

主要包括风险分析、技术文件编制、第三方机构检测或自我声明、申领CE标识等步骤。具体流程视产品类别而定,需要遵守93/42/EEC指令规定。

费用因机构和产品不同而异,第一类产品大约2-5万元,第二三类产品5-10万元,IMDQ产品可能需要更高费用。具体需咨询第三方机构报价。

一般需要3-6个月,具体周期受产品复杂程度影响。需要提前一年左右开始准备,保证顺利通过审核。