Franck Polyn

HeX Group

Expert depuis plus de 15 ans, répond à l'ensemble des problématiques liées à la maîtrise de la contamination dans les environnements critiques. Afin d'apporter des résultats fiables et de les garantir, HeX Group a mis en place des moyens humains et techniques à forte valeur ajoutée, notamment : - Un département technique, - Un département qualité - Un service de métrologie - Un département de microbiologie spécialisé - Une équipe opérationnelle technique et scientifique de 25 personnes - Un système de traçabilité des essais avec encodage sur site directement, transformation instantanée en PDF, disponible sur un serveur sécurisé avec signature électronique "avancée" et répondant aux exigences 21 CFR Part 11, HeX Group accompagne les biotech, pharmacies hospitalières, industries pharmaceutiques, medtech, les services de FIV-PMA et CMH, dans les missions liées à la maîtrise de l'environnement : - Qualification de l'environnement - des utilités propres - des environnements - Monitoring particulaire et microbiologique - Ecologie microbienne de vos environnements - Méthodes de nettoyage et désinfection - Validation de process et contrôle des produits - Etalonnage et validation EMS Après l'installation du département métrologie / calibration au Biopark de Gosselies, l'équipe HeX Lab s'est dotée d'une infrastructure de haute technologie : un nouveau laboratoire de microbiologie 4.0 entièrement connecté qui comporte un département de biologie moléculaire, un local de biosécurité BSL2+ pour les essais sur les masques chirurgicaux et une zone classée BPF (GMP) A dans B. Les essais de stérilité, bio-burden et endotoxines sont réalisés sous environnement GMP. (Une demande d'agréement vers les autorités de santé, réalisée par le pharmacien QP HeX, est en cours) HeX Group a mis son expérience et son expertise au service de la société Safyr et du développement de la solution #LYRA : https://www.linkedin.com/company/safyr-solution