在美国，免洗消毒洗手液是一种局部消毒的非处方药品（OTC），受到食品药品监督管理局（FDA）的监督，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品属于同一类别。尽管属于药品类别，但大多数OTC产品的合规要求相对简单。一般来说，FDA会统一审查OTC药品的活性成分，并最终发布OTC专论。OTC专论相当于活性物质的标准OTC产品，只要活性成分符合OTC专论的要求，就可以不需要FDA批准而直接上市。需要注意，不需要FDA审批并不意味着OTC药品上市没有合规义务，产品仍需满足一定要求。具体要求如下：
1、在美国，OTC药物必须采用符合OTC专论要求的现成活性成分。如果企业使用的活性成分不符合要求，就需要进行OTC新药申请。对于含有酒精的免洗消毒洗手液，只要用于生产的酒精符合OTC专论的要求，产品就不需要经过FDA审批即可上市，因为酒精已经被认可为OTC成分。2、制造或进口OTC药品的公司必须在FDA进行厂址登记。如果是美国境外的公司，则必须委托美国境内的代理商进行登记。3、为OTC申请国家药品编号(NDA,NationalDrugCode)。4、为进入美国市场的企业，必须列出所有OTC产品清单，并在经过FDA备份后，每年至少在6月和12月更新该清单。企业必须确保拥有最新的清单。5、OTC药品标签必须符合相应的标签规定。6、生产厂必须符合动态药品生产管理规范(cGMP)的要求洗手液、消毒液、消毒湿巾等所需材料：营业执照、公章照片（盖印面朝上）、邓白氏申请表、产品信息表、otc药pin注册申请表。周期是所有数据提交后的3-4周。免洗手液FDA-NDC（OTC）注册流程及费用如下：1、先申请邓白氏编码（DUNS）；2、企业注册；3、产品注册。邓氏编码（D-U-N-SNumber）它是一种实时动态的企业身份识别。它起源于一个独特的9位数字全球编码系统DUNS，相当于企业身份识别码(如个人身份证)，广泛应用于企业识别、组织整理商业信息。常见问答(FQAS)
免洗洗手液是不是需要FDA认证?
是的,如果要将免洗洗手液出口到美国,就需要通过FDA审批并获取一定的认证。FDA将对免洗洗手液成分进行检查,检查是否含有不合法的成分。同时也会检查产品标签是否符合要求。
免洗洗手液出口美国需要提供哪些材料申请FDA认证?
主要需要提供的材料包括:产品成分清单、产品标签图片、生产厂址及流程说明、产品测试报告以及申报表等材料。成分必须符合FDA对于洗手液成分的要求,标签文字也需要符合英文说明。通过第三方机构对产品进行安全性测试,提供产品测试报告。
除了FDA认证还需要满足其他条件吗?
是的,除了FDA认证外,免洗洗手液出口美国还需要满足美关要求。比如产品必须正确填报海关编码(HS Code)、提供产地证明等材料。同时还需要检查产品是否符合美国相关消费者产品安全法规,如含有危险成分等。包装也需要符合美国标准。
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