消毒液出口需要什么资质

消毒液出口资质：企业需依法取得危险化学品安全生产许可证、经营许可证。

出口前准备：生产、经营属于危险化学品的消毒品，大部分消毒用品既是危化品，也是危险货物，报关单据除相关法规要求的单据外，还包括下列材料：

消毒液出口所需资料：

1.出口危险化学品生产企业符合性声明；

2.《出境危险货物包装容器性能检验结果单》（散装货物除外）；

3.危险特性分类鉴别报告；

4.安全数据单、危险公示标签样本（如是外文样本，应当提供对应的中文翻译件）；

5.对需要添加抑制剂或稳定剂的产品，应提供实际添加抑制剂或稳定剂的名称、数量等情况说明。

消毒液出口申报注意事项：

1.具体申报时，一般申报要素外；

2.出口危险化学品须向产地海关申请检验；

3.出口申报时，同样需录入相应的检验检疫名称及危险货物信息；

4.在所需单证一栏需勾选“电子底账”，以备口岸通关核查。

5.属于危险货物的，还应持相关材料向产地海关申请出口危险货物包装使用鉴定。

6.检验合格后取得《出境危险货物包装容器性能检验结果单》。

7.对绝大部分消毒用品而言，目前商务部并未设置贸易管制要求，中国海关也无相关监管证件口岸验核要求。但值得注意的是，酒精浓度80%及以上的未改性乙醇，其税号22071000涉及G证即《两用物项和技术出口许可证（定向）》监管，出口企业须向商务部授权发证机关申请并取得两用物项和技术向特定国家（地区）出口时签发的许可证件。

危险货物各国市场准入条件：

危险货物主要基于联合国《关于危险货物运输的建议书·规章范本》进行分类，按照不同的运输方式，还要符合《国际海运危险货物规则》（IMDG Code）、国际航空运输协会危险品运输规则（IATA DRG）等的要求。

1.美国

出口至美国的化学品需符合美国有毒物质控制法（TSCA）的要求。美国职业安全和健康管理局(OSHA)负责工作场所化学物质的分类，标签和化学品安全数据表，危险化学品还要符合由其发布的危害传递标准（HCS）的要求。另外，在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药（OTC），与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局（FDA）监管。出口免洗消毒洗手液至美国还需要获得FDA认证。

2.欧盟

所有的物质和混合物都要按照《欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规》（CLP法规）进行分类、标签和包装，并且必须取得欧盟CE认证。

3.日本

危险品需符合日本厚生劳动省、经济产业省和环境省三部门共同实施的日本化审法全称化学物质审查与生产管理法（CSCL）以及化学品信息传递标准（JIS 7253）等的要求。

4.韩国

需符合韩国化学物质注册与评估法案 (The Act on Registration and Evaluation of Chemical Substance) （K-REACH）的要求，该法案又称化评法，2015年1月1日正式实施。K-REACH采用类似欧盟REACH法规的登记、评估、授权和限制要求对新化学物质、现有化学物质和下游产品进行管理，对于韩国境外的化学品供应商，法案同样要求通过韩国境内的唯一代表(OR)完成登记。

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常见问答(FQAS)

消毒液属于医疗器械,生产消毒液的企业需要获得国家医疗器械监督管理局签发的《医疗器械企业GMP生产许可证》。此外,企业还需要有国家药品监督管理局批准的消毒药品生产许可证。

是的,如果企业要将消毒液出口国外,还需要获得国家质量监督检验检疫总局出口医疗器械注册证。此外,出口国可能也有自身的注册要求,需要提前了解清楚。

消毒液生产企业需要具备良好的生产场地、生产制造设备及质量管理体系。关键生产设备应包括冷却塔、过滤设备、包装设备等。同时还需要有质量控制实验室用于产品测试。消毒液需要按照GMP标准进行生产和管理。

申请消毒液生产许可证主要分为两步:第一步,向国家药品监督管理局递交申请材料,主要包括企业基本情况、产品说明书等;第二步,接受GMP现场检查合格后,才能获得消毒液生产许可证。整个流程需时两个月左右。