亚马逊上出售CPAP清洁及消毒器必须符合的规则

CPAP 清洁和消毒器械

一、医疗器械受监管

1.1 食品和药物管理局（FDA）

1.2 负责确保人类供应的医疗器械的安全性与有效性

二、 可用的 CPAP 清洁和消毒器械

2.1 两种声称可以清洁 CPAP 器械

2.1.1 臭氧气

2.1.2 紫外线光

2.2 FDA 尚未对任一类型机器批准或核准

三、 FDA 要求销售 CPAP 清洁和消毒器械

3.1 I 类和 II 类非豁免医疗器械必须通过 FDA 批准才能在美国销售

3.2 只有符合 FDA 要求，且获得批准的产品才能在亚马逊上销售

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常见问答(FQAS)

在亚马逊上出售的CPAP清洁及消毒器都必须得到美国FDA(食品药品监督管理局)的认证。只有得到FDA认证的产品才能在亚马逊上进行销售。

产品须提供清晰易懂的中文或英文使用说明书,详细介绍产品各部分名称和作用及正确的使用方法操作步骤,并详细提示使用时需要注意的重要事项,以确保用户可以正确和安全使用。

产品必须进行FDA认证所规定的相关消毒测试,如杀灭细菌试验、杀灭真菌试验等,并且提供相关测试报告作为凭证,才能证明产品具有良好的消毒效果。

产品所有的部件和组件都必须符合美国FDA对医疗设备部件所制定的安全标准,如无毒液体芯片组件必须符合ISO10993生物相容性标准等。