医用口罩和医疗器械办理FDA认证注册流程与注意事项

FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

除了口罩需要办理FDA外，还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国需要办理FDA注册。

医用口罩办理FDA认证注意事项：

1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。

2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。

3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。

4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制

6.NIOSH是否通过认证

I类医疗器械办理FDA注册流程：

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写FDA申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）支付美金到美国FDA；

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

7）代理公司颁发注册证明书；

8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

II类医疗器械办理FDA注册流程：

签订合同，支付首付款

由我们指导编写FDA510（k)文件

由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费

向FDA提交510（k)文件

FDA进行RTA（接受度）评审

FDA进行文件评审

由我们指导进行文件整改，评审通过

支付尾款

按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名

医用口罩主要分为医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类，普通医用口罩属于一类，而手术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。

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常见问答(FQAS)

对于口罩、医用手套等一次性医疗用品,只要符合规定的标准,则无需进行FDA注册。但对于一些如呼吸机、验血仪等高风险医疗器械,则需要进行FDA注册。

FDA注册主要需提供以下材料:产品说明书、产品标签、产品设计与性能测试报告、原料供应商与产品组成信息、产品生产流程与机构许可证等。

FDA注册时间长短取决于产品的风险等级。一般来说,低风险产品需要4-6个月,中等风险产品需要6-12个月,高风险产品可能需要1-2年。但如果提供材料不完整可能导致审查时间加长。

FDA注册通过后,需要每5年进行一次更新,更新材料主要为产品说明书、标签、性能测试报告等最新信息,以确保产品信息的准确性。