出口到美国的医疗设备怎么分类？ 在美国市场，任何医疗设备都应该分类是fda提交的第一步

在美国市场，任何医疗设备都应该分类是 FDA 提交的第一步，FDA 分类系统是一个基于谓词的系统，根据美国市场上市的类似设备对设备进行分类。卖家可以根据卖家产品的功能和用途来判断。 

1类医疗器械可以直接完成FDA注册，如果是2类或3类医疗器械，则必须先完成510K只有注册才能完成FDA注册，3类还需要做临床试验，甚至需要美国当地做临床！ 

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ风险等级最高，监管最严格。FDA医疗器械产品目录已包含1700多种产品。任何想要进入美国市场的医疗器械都必须在那里FDA的监管下。 

Ⅰ类医疗器械：一般管控

只要对这些设备进行一般管控，就能保证其功效和安全性，如拐杖、眼镜、胶带等，约占所有医疗设备的47%。

这些管控包括：禁止销售粗制滥造和标签不当的产品；FDA禁止销售不合格产品；必须报告FDA有关危害、维修、更换等事项；限制某些设备的销售、销售和使用。 

实施GMP：要求国内制造商、进口商和销售必须向国内制造商、进口商和销售商要求FDA注册时，制造商必须列出制造的产品，Class II及Class III还应遵守上述要求。 

Ⅱ 类医疗器械：特殊管控 

必须符合这些产品FDA该产品包括医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有设备的46%。FDA在特殊要求中，对特定产品有强制性标准(mandatory performance standards)、病人登记及上市后监督等。

Ⅲ 类医疗器械：上市前许可证 

这些产品大多是维持、支持生命或植入体内的设备，对患者有潜在险，可能造成心律调节器、子宫内设备、婴儿保温箱等伤害或疾病，约占所有设备的7%。必须获得这些设备FDA的PMA以后才能卖。

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常见问答(FQAS)

医疗器械分类是指根据医疗器械本身的风险程度将其归类的过程。FDA根据医疗器械可能对人体健康的危害程度将其分为三类,分别是I类、II类和III类。

I类医疗器械安全性最高,II类安全性次之,III类安全性风险最大。具体来说:I类医疗器械安全性最大,不会对人体健康造成严重危害;II类医疗器械安全性次之,可能对人体健康造成中度危害;III类医疗器械安全性风险最大,可能会对人体健康造成严重危害。

医疗器械制造商需要根据器械的分类级别向FDA提交不同程度的临床试验报告、器械性能测试报告以及组织学等生物学报告,以证实该器械的安全有效性。I类器械申请资料相对较少,III类器械申请资料相对最全面。同时还需要提交器械的说明书、标签资料等相关文件。

医疗器械的分类结果将决定其在FDA审批流程中的难易程度。分类越高,审批难度越大,需要提供的证据也越充分。同时也会影响到器械在美国市场销售后是否需要进行后续监测与追踪。分类结果将决定医疗器械在美国市场获批与销售的难易程度。