美国市场上应该如何对出口的医疗设备进行分类？

出口到美国的医疗设备分类

一、FDA医疗器械分类

FDA 将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，风险等级最高的是第三类，监管最严格。FDA医疗器械产品目录已包含1700多种产品。

二、Ⅰ 类医疗器械

这些设备的一般管控能保证其功效和安全性，如拐杖、眼镜、胶带等，占所有医疗设备的47%。这些设备的一般管控要求是：

- 禁止销售粗制滥造和标签不当的产品；

- FDA 禁止销售不合格产品；

- 必须报告FDA有关危害、维修、更换等事项；

- 限制某些设备的销售、销售和使用。

- 要求国内制造商、进口商必须实施GMP。

三、Ⅱ 类医疗器械

它们包括医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊断导管，占所有设备的46%。FDA对这些特定产品有强制性标准(mandatory performance standards)、病人注册及上市后监测要求。

四、Ⅲ 类医疗器械

这些设备大多是保持生命或者体内植入使用的，可能造成伤害或者是对人体有潜在风险，如心律调节仪、子宫内芯片、保温床/保温床/保温床/保温床/保小孩孩子保温床/保小孩孩子保小孩子保小孩子保小孩子保小孩子保小孩子保小孩子.. 这部分占所有设备的7%。这些设备必须通过PMA才能在市场上出售。

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常见问答(FQAS)

FDA根据医疗设备的风险等级将其分为三类:类I为低风险设备,类II为中等风险设备,类III为高风险设备。FDA规定高风险设备须通过严格的预审程序方可上市。

医疗器械出口商应妥善查阅FDA相关法规,并与美方专家咨询,明确产品的分类,提前准备需要的监管文件资料。出口前还应委托第三方认证机构对产品进行测试及审核,以确保其性能和安全性达到美国法规标准。

对于一些高风险的三类医疗器械,FDA可能要求其在美国设立分销中心,以方便监管。但对于低风险的一二类医疗器械,出口商也可以选择委托当地代理商进行分销。