如何将医疗设备分类以进行出口至美国？

出口到美国的医疗设备怎么分类？

在美国市场，任何医疗设备都应该进行FDA提交的分类，这是进入市场的第一步。根据FDA的分类系统，可以根据卖家产品的功能和用途来判断。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。

Ⅰ 类医疗器械：一般管控

这些设备通常有低风险，如拐杖、眼镜、胶带等。对这些设备只要实施一般性的监控就能保证其功效和安全性。FDA对于这些设备要求国内制造商、进口商和销售必须遵守GMP要求。

Ⅱ 类医疗器械：特殊管控

包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊断导管等产品，需要特定要求才能保证其使用安全性。FDA有强制性标准(mandatory performance standards)、病人注册及上市后监督要求。

Ⅲ 类医疗器械：上市前许可证

大多数是生命或体内的设备，存在明显风险，如心律调节器、子宫内设备、婴儿保温箱。必须获得FDA的PMA才能卖出。

总之，在出口到美国的任何医疗设备都必须依法遵守FDA法律法规，并根据产品特性合理分为三大风险分类。只有遵守法律法规才能保证出口到国外市场时不会遭遇不必要的问题。

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常见问答(FQAS)

医疗设备主要分为三大类:治疗用设备、诊断用设备和监测用设备。治疗用设备是用于治疗疾病的设备,如手术设备、心肺复苏设备等。诊断用设备是用于检查和检测疾病的设备,如影像设备和肿瘤诊断设备。监测用设备是用于监测生命体征和健康状态的设备,如血压计和血糖仪等。

医疗设备出口至美国须符合FDA(食品药品监督管理局)的规定。主要规定有:设备安全性、性能与效能符合美国标准;提供详尽的设备说明书和使用手册;按要求进行临床试验并获取FDA批准;出口前需取得FDA出口登记编号(FEI)。此外,出口货件需有商业发票和合格证明。

申请医疗设备出口至美国主要步骤是:1. 确定产品分类并匹配相应的FDA规则;2. 根据产品分类选择注册方式,如510k或PMA;3. 开展必要的产品测试与临床试验;4. 提交注册申请材料给FDA;5. 完成FDA审批注册后取得批准证书;6. 取得FEI出口登记编号;7. 准备好商业发票和其它出口文件,办理海关手续出口。